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DMF主文件必須用eCTD格式進行遞交給FDA認證 

自2018年5月5日起，主文件必須用eCTD格式進行遞交。根據(jù)法規(guī)要求和實踐經(jīng)驗，佛山市瑞通認證咨詢有限公司特此分享遞交eCTD格式的DMF的相關實踐經(jīng)驗。相關實踐經(jīng)驗包括以下三部分：

n 遞交前的基本準備

n DMF準備

n eCTD格式的DMF遞交

上述三部分內(nèi)容描述如下：

1. 遞交前的基本準備

1.1 申請ESG生產(chǎn)賬號

步驟 1:申請用于聯(lián)系FDA的安全e-mail

注：用于聯(lián)系FDA的e-mail是聯(lián)系FDA的個人專用的及用于申請ESG生產(chǎn)賬號，不能被他人使用。

↓

步驟 2: 申請ESG測試賬號

注：: 下述信息應用安全e-mail發(fā)送到ESGHelpDesk@fda.hhs.gov：

A. ESG賬號申請目的

B. 遞交方法：WebTrader

C. 簽名的Letter of Non-Repudiation的PDF文件

然后，F(xiàn)DA將發(fā)送包含用戶名和密碼的e-mail給你，并指導你在 http://esgtestreq.preprod.fda.gov/在線注冊測試賬號。

↓

步驟 3: 申請數(shù)字證書

注：從https://www.globalsign.com/en/fda-esg/esg/上申請數(shù)字證書， PersonalSign 2 Pro是優(yōu)先被選擇，然后用聯(lián)系人和安全e-mail根據(jù)指導進行注冊，支付數(shù)字證書，下載數(shù)字證書并記住密碼，在用于DMF遞交的電腦上安裝數(shù)字證書。

↓步驟 4: 申請ESG生產(chǎn)賬號

注：用你的測試賬號和密碼在 https://esgtest.fda.gov/inbox上登錄，在選擇center為GWTEST，submission type為ConnetTest后，發(fā)送一個存有小的PDF文件的文件夾到FDA，如果遞交成功，F(xiàn)DATEST將發(fā)送一個接收函。最后，你應發(fā)送另外一個e-mail到ESGHelpDesk@fda.hhs.gov申請生產(chǎn)賬號。FDA將給你生產(chǎn)賬號和臨時密碼，你應登錄并設置新的密碼。至此，你的生產(chǎn)賬號是可利用的。

1.2 申請預分配DMF號

預分配DMF號應該向CDERAPPNUMREQUEST@fda.hhs.gov申請，預分配DMF號應包含在cover letter及用作通過ESG遞交到FDA的文件夾的名稱。

在申請預分配DMF號期間，下述信息應遞交給FDA：

n 申請人和生產(chǎn)場所的名稱

n 申請人和生產(chǎn)場所的地址

n 聯(lián)系信息（聯(lián)系人、電話、傳真、e-mail）

n 主文件主題：即是產(chǎn)品名稱

n CAS注冊號

n 主要用途

CDER將給予一個六位數(shù)字的預分配DMF號，例如：032918。

1.3 申請鄧氏編碼(DUNS Number)

如果利用us-regional v2.01創(chuàng)建eCTD，不需要DUNS編碼。如果利用us-regional v3.3創(chuàng)建eCTD，需要DUNS編碼。利用us-regional v3.3創(chuàng)建的eCTD是優(yōu)先使用，因為us-regional v3.3是最新的軟件，DUNS編碼也用于ANDA申請。

DUNS編碼可從http://www.fda-cv.com/fdazc/423.html采購，費用大約是3000人民幣，申請時間為7天。

2. DMF準備

DMF內(nèi)容和格式描述如下：

2.1 DMF內(nèi)容

DMF包含如下內(nèi)容：

n 模塊1：管理信息和規(guī)定信息

Ø 12-cover-letter封面信

Cover letter包括承諾聲明和cGMP符合性聲明，這些聲明可作為cover letter的附件。

Ø 133-debarment-certification排除證書

Ø 1142-final-labeling最終標簽

Ø 11214-environmental-analysis環(huán)境分析聲明

Ø 141-letter of authorization授權信

如果你沒有客戶，則不需提交授權信（LOA）。

n 模塊2：質(zhì)量綜述總結(jié)(QOS)

Ø 23-qos

n 模塊3：質(zhì)量

Ø 32s-drug-sub

文件夾名稱

文件夾內(nèi)容

32s1-gen-info

general-properties

nomenclature

structure

32s2-manuf

manufacturer

manuf-process-and-controls

control-of-materials

control-critical-steps

process-validation

manuf-process-development

32s3-charac

elucidation-of-structure

impurities

32s4-contr-drug-sub

32s41-spec

specification

32s42-analyt-proc

analytical-procedures

32s43-val-analyt-proc

validation-analyt-procedure

32s44-batch-analys

batch-analyses

32s45-justif-spec

justification-of-specification

32s5-ref-stand

reference-standards

32s6-cont-closure-sys

container-closure-system

32s7-stab

stability-summary

postapproval-stability

stability-data

Ø 32r-reg-info

批生產(chǎn)記錄至少包括一批原料藥或成品的已執(zhí)行的批記錄（英文及原始記錄）。

2.2 DMF格式

n 紙張規(guī)格：letter 22×28cm 8.5″×11″

n 字體：Times New Roman, 12

n 對5頁或以上的PDF文件，提供適當?shù)臅�簽、目錄和鏈接�?

n PDF文件必須遵守FDA的PDF標準。

n 當遞交eCTD格式文件時，不要遞交紙質(zhì)文件。

n 每頁應包含序列號、申請日期、公司名稱、文件名稱及編碼、頁碼。

3. eCTD格式的DMF遞交

3.1 產(chǎn)生eCTD格式的DMF

n 在eCTD軟件內(nèi)輸入所有信息

n 測試所有信息

n 獲得eCTD格式的DMF

3.2 eCTD格式的DMF遞交

n 從https://esg.fda.gov/login登錄ESG生產(chǎn)賬號。

n 傳送文件

選擇center 為CDER，選擇submission type為eCTD，使用電子證書及密碼。

n CDER接收函

當你的遞交成功時，CDER會發(fā)送兩封接收函到你的ESG生產(chǎn)賬號。